Wycofanie dotyczy produktu Espumisan (Simeticonum), 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, butelka 30 ml. Podmiotem odpowiedzianym jest Berlin-Chemie AG, Niemcy; krajem eksportu Rumunia, a importerem równoległym Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wycofana seria ma numer: 91009A i datę ważności: 28.02.2022.

Reklama

W uzasadnieniu decyzji napisano, że do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera równoległego o wycofanie z obrotu wskazanej serii produktu leczniczego Espumisan z uwagi na wykrycie w kilku opakowaniach produktu ulotek informacyjnych produktu leczniczego Zentel, tabletki.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Espumisan jest stosowany m.in. w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, wspomagająco w niemowlęcych kolkach jelitowych u niemowląt powyżej pierwszego miesiąca życia, a także wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii.